Стандарты качества

Поскольку здоровье является самым деликатным вопросом, мы относимся к нему больше, чем серьезно.

Стандарты качества

Разумеется, medi обладает всеми продуктовыми и системными сертификатами, подтверждающими их соответствие всем требованиям законодательства.

Однако, наши стандарты выходят далеко за эти рамки. Как производитель медицинских изделий, мы создали собственную систему управления качеством, сертифицированную в соответствии с ISO 13485. ISO 13485, "Изделия медицинские: Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", определяет требования, которым производители и поставщики медицинских изделий должны соответствовать в плане разработки, внедрения и поддержания систем управления для отрасли медицинских изделий. В 1997 году компания medi вызвалась пройти проверку по стандарту ÖKO-Tex Standard 100. Сертификаты этой проверки гарантируют, что наша продукция изготовлена из материалов, которые бережно относятся к коже человека и проверены на наличие токсичных веществ. 

Стандарт качества RAL-GZ 387

Лечебный трикотаж mediven производится согласно самому строгому европейскому стандарту для медицинских эластических компрессионных изделий RAL-GZ 387. Нормы стандарта RAL-GZ 387 регламентируют состав и безопасность материала, компрессионные свойства, эластичность, прочность трикотажа, требования к упаковке, маркировке и др. Согласно требованиям стандарта RAL-GZ 387 лечебный компрессионный трикотаж маркируется в миллиметрах ртутного столба с указанием класса компрессии (I–IV). Размер необходимо подбирать строго по индивидуальным анатомическим меркам конечности пациента. Соответствие компрессионного трикотажа mediven требованиям стандарта RAL-GZ 387 гарантирует сохранение лечебного профиля давления в течение 6 месяцев при ежедневных использовании и стирке. Логотип стандарта RAL-GZ 387 находится на упаковке и на вшитом в изделие ярлыке. Постоянный контроль над производственным процессом с использованием измерительной системы HOSY гарантирует безусловное качество и высокую медицинскую эффективность трикотажа mediven.

Давление, обусловленное классом компрессии, должно распределяться следующим образом: 100 % – на уровне лодыжек, 70 % – на уровне верхней трети голени, 40 % – на уровне верхней трети бедра. Таким образом достигается физиологически распределенное давление, постепенно снижающееся в направлении от лодыжек к бедру. Убывающий градиент давления стимулирует отток венозной крови от ног к сердцу, обеспечивая высокую медицинскую эффективность трикотажа.

Сертификаты ISO

Гарантия качества изделий mediven обеспечивается также производством продукции в соответствии с международными стандартами управления качеством DIN EN ISO 9001:2000/DIN EN 13485. Эти стандарты определяют требования к системе менеджмента качества. Компания medi применяет их при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Стандарты DIN EN ISO 9001:2000/DIN EN 13485 были присуждены medi компанией по аудиту и сертификации DQS, которая является участником ассоциации национальных органов по сертификации систем менеджмента IQNET.

Сертификаты OEKO-TEX 100

Трикотаж mediven производится в соответствии с международным стандартом Oeko-Tex Standard 100, является гипоаллергенным, не раздражает даже чувствительную кожу, обеспечивая максимальный комфорт и удобство при длительном использовании.

Oeko-Tex Standard 100 – это независимая система проверки и сертификации сырья, промежуточной и конечной продукции на всех стадиях переработки.

Проверки на вредные вещества охватывают запрещенные и регламентируемые законом субстанции, внушающие опасения для здоровья человека химикаты, а также параметры для  предупреждения заболеваний. Эти проверки проводятся только авторизованными, независимыми исследовательскими и контролирующими институтами текстильной промышленности с  доказанной профессиональной компетентностью. Фундаментом при этом является модульная система Oeko-Tex: можно сертифицировать продукцию любой ступени текстильного производственного процесса; признаются сертификаты из предварительных этапов производства. Успешное прохождение проверки дает право маркировать соответствующие текстильные изделия этикеткой Oeko-Tex.

Hohenstein Institute

«1.0» – лучшая оценка уровня комфорта во время использования изделия по версии авторитетного немецкого института Hohenstein Institute.

Hohenstein Institute — ведущий международно признанный независимый центр текстильных исследований и сервиса в Германии. Его лаборатории осуществляет нейтральную и независимую проверку и оценку качества продукции.

Дерматологические испытания

Медицинский компрессионный трикотаж mediven elegance и новая разработка medi – резинка на силиконовой основе platinum topband — были проверены на переносимость кожей независимой медицинской лабораторией Dermscan Institute в крупном клиническом исследовании. Изделиям mediven elegance присвоен статус «Проверено дерматологически, подходит для чувствительной/ атопической кожи»:

  • Class I medical device — certified by Dermscan to ISO 9001:2008
  • Ben Ammar, F. (Dermscan France), Study for access the skin tolerability of a medical device, Class 1 'compression stocking with topband'. Villeurbanne Cedex, 2012.

Dermscan Institute (Лион, Франция) — это крупная медицинская лаборатория по исследованию и тестированию медицинского текстиля. Dermscan Institute существует более 25 лет и уже более 10 лет выдаёт сертификаты ISO 9001, опираясь на клинические стандарты. 

Испытания конечных потребителей

В исследовании ECOM (факторы, влияющие на приверженность пациентов компрессионному трикотажу) сравнивали новый mediven elegance с предыдущим mediven elegance и еще двумя конкурентными продуктами. Были опрошены 100 женщин различных возрастных групп с показаниями к постоянной компрессионной терапии. Каждая пациентка пробовала носить четыре вида компрессионных чулок и оценивать их, используя стандартизированные и научно обоснованные анкеты для описания своих ощущений. Особый акцент был сделан на то, как «сидит» изделие и на комфорт при использовании. Ярлыки с названиями брендов были удалены. Исследование было проведено в дизайне двойного слепого исследования, таким образом, чтобы ни интервьюер, ни пациенты не знали какие чулки тестируются, и кто является спонсором исследования.

«Исследование ECOM подтверждает значительные усовершенствования в новом mediven elegance», — отметил Prof. Dr. Frank Elste MD, профессор управления здравоохранением в Baden-Württemberg «Duale Hochschule» и медицинский директор German Centre for Medical Marketing.

Анализ полученных данных показал, что новый mediven elegance воспринимается респондентами, как более продвинутый трикотаж по сравнению с предыдущим mediven elegance и еще двумя конкурентными продуктами. Респонденты отметили, что новый mediven elegance лучше, чем три другие вида компрессионных чулок, использованных в исследовании, в особенности, с точки зрения материала, комфортности «посадки», комфорта при использовании, легкости надевания и снимания трикотажа.

Rate this Content

 
 
 
 
 
 
 
Rate
 
 
 
 
 
 
5 Rates
68 %
1
5
3.4